Помічник з питань регулювання (додатки)

Про компанію:

Ми знаходимося в центрі як революції, керованої даними, так і руху за здоров’я в Інтернеті, коли споживачі швидко переходять на цифрові канали і все більше беруть своє здоров’я у свої руки, ми вважаємо, що покращення галузі охорони здоров’я споживачів починається зі зростання окремих компаній і компаній з технологіями та даними.

Підсумок роботи

Ми шукаємо досвідченого співробітника з питань регулювання спеціалізується на Дієтичні добавки поперек глобальні ринки (США, ЄС, Канада, Великобританія, Австралія та інші міжнародні ринки). Ця роль передбачає провідні регуляторні ініціативи, забезпечення відповідності міжнародним нормам доповнення та підтримку стратегій виходу на ринок.

Ідеальний кандидат матиме глибокий досвід у глобальних нормативно-правових базах, включаючи:

• FDA США (DSHEA, 21 CFR, частина 111 – CGMP для харчових добавок, NDI, GRAS)
• Директива ЄС про харчові добавки (2002/46/ЄС), нові правила харчування
• Health Canada (Положення про продукти натуральної продукції, реєстрація NPN)
• Правила FSA та MHRA Великобританії щодо харчових добавок
• TGA (Австралія, списки ARTG для комплементарних ліків)

Ця роль вимагатиме стратегічного регулювання регулювання, міжфункціональної співпраці та взаємодії з регулюючими органами для підтримки дотримання вимог у різних юрисдикціях.

Основні обов’язки:

Відповідність нормативним вимогам & стратегія

• Відстежуйте та інтерпретуйте правила щодо харчових добавок, галузеві тенденції та оновлення відповідності в кількох юрисдикціях.
• Розробити та впровадити нормативні стратегії для харчових добавок, щоб відповідати вимогам глобальної відповідності та виходу на ринок.
• Забезпечте відповідність належній виробничій практиці (GMP), специфічних для харчових добавок (US 21 CFR, частина 111, EU GMP, Canada GMP, TGA GMP).
• Надайте нормативні вказівки щодо безпеки інгредієнтів, допустимих претензій щодо здоров’я, маркування та обмежень щодо рецептури.
• Порадьте про GRAS, NDI (нові харчові інгредієнти) та нові застосування харчових продуктів, якщо це можливо.

Відповідність продукту & Підтримка виходу на ринок

• Керуйте нормативними документами, реєстрацією продуктів та технічною документацією для харчових добавок, включаючи:
  • Відповідність додатку до фактів FDA США, повідомлення про GRAS, подання NDI.
  • Відповідність ринку ЄС, включаючи дозволені інгредієнти, маркування та схвалення претензій EFSA Health.
  • Health Canada NPN (номер природного продукту) Застосування та дотримання правил NHP.
  • Відповідність харчових добавок у Великобританії відповідно до правил FSA та MHRA.
  • Вимоги до списку TGA для комплементарних ліків в Австралії.

• Переглядайте та затверджуйте етикетки доповнень, маркетингові матеріали та рекламні претензії щодо відповідності нормативним вимогам.
• Співпрацюйте з командами досліджень і розробок, якості та маркетингу, щоб забезпечити відповідність формулювань добавок із глобальними нормативними вимогами.
• Наглядайте за постринковим наглядом (PMS), звітуванням про побічні явища (AER) та процедурами відкликання, якщо це можливо.

Залучення зацікавлених сторін & ревізія

• Виступають як основний зв’язок з регулюючими органами, сторонніми тестовими лабораторіями та галузевими групами щодо дотримання харчових добавок.
• Підтримка внутрішніх і зовнішніх перевірок, інспекцій та регуляторних запитів від державних органів.
• Проводьте тренінгові заняття з нормативно-правових актів для міжфункціональних команд щодо найкращих практик відповідності харчових добавок.

регуляторна розвідка & Управління ризиками

• Постійно відстежуйте та аналізуйте зміни в законодавстві про дієтичні добавки, заборони інгредієнтів та примусові дії.
• Визначте потенційні регуляторні ризики та реалізуйте стратегії проактивного пом’якшення.
• Оцінка впливу на регулюючий регуляторний вплив на модифікації продукту, переформулювання та зусилля з глобального розширення.

Основні вимоги: Кваліфікація & досвід

освіта & досвід

• Мінімальний ступінь бакалавра в суміжній галузі.
• 5+ років нормативного досвіду щодо відповідності харчових добавок у США, ЄС, Великобританії, Канаді, Австралії та світових ринках.
• Перевірений досвід реєстрації добавок, відповідності етикетки, обґрунтування претензій та схвалення інгредієнтів.
• Знайомство з правилами GMP (21 CFR, частина 111, EU GMP, Канада GMP, TGA GMP) та управління ризиками для добавок.

навички & компетенція

• Великі знання правил глобальних харчових добавок, вимог до маркування та рекламних стандартів.
• Відмінні аналітичні навички, навички вирішення проблем та управління проектами.
• Здатність інтерпретувати складні нормативні тексти та ефективно передавати стратегії відповідності.
• Володіння програмним забезпеченням Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint) та програмним забезпеченням відповідності нормативним вимогам.
• Ефективні усні та письмові комунікативні навички для міжфункціональної співпраці.
• Можливість самостійно працювати у віддаленому середовищі, координуючи роботу з глобальними командами.

Бажана кваліфікація

• Досвід після ринкового нагляду, звітності про безпеку та оцінки безпеки інгредієнтів харчових добавок.
• Знання клінічного обґрунтування заяв про здоров’я, інструментів регуляторної розвідки та баз даних про відповідність харчових добавок.
• Професійний сертифікат Знання слабкості, масштабування. 

**Усі заявники повинні подати коротке відео-введення.**

Мета: Це відео буде надіслано клієнту для більш ефективного процесу перевірки.