Asystent regulacyjny (załączniki)

O firmie:

Jesteśmy w centrum zarówno rewolucji opartej na danych, jak i online ruchu zdrowotnego, ponieważ konsumenci szybko przechodzą na kanały cyfrowe i odbierają zdrowie w swoje ręce, wierzymy, że poprawa zdrowia konsumentów zaczyna się wraz z rozwojem poszczególnych firm i firm z firmami technologicznymi i technologicznymi oraz danymi.

wynik pracy

Poszukujemy doświadczonego urzędnika regulacyjnego specjalizuje się w Suplementy diety przez Globalne rynki (USA, UE, Kanada, Wielka Brytania, Australia i inne rynki międzynarodowe). Rola ta obejmuje prowadzenie inicjatyw regulacyjnych, zapewniając zgodność z międzynarodowymi standardami suplementacji oraz wsparcie dla strategii wejścia na rynek.

Idealny kandydat będzie miał głębokie doświadczenie w globalnych ramach prawnych, w tym:

• USA FDA
• Dyrektywa UE dotycząca dodatków do żywności (2002/46/WE), nowe przepisy żywieniowe
• Zdrowie Kanada
• Zasady FSA i MHRA UK dotyczące suplementów diety
• TGA (Australia, listy ARTG dla leków uzupełniających)

Ta rola będzie wymagała regulacji strategicznych, współpracy interfunkcyjnej i interakcji z organami regulacyjnymi w celu wspierania zgodności z wymogami w różnych jurysdykcjach.

Podstawowe obowiązkiKrawaty:

Zgodność z wymogami regulacyjnymi & strategia

• Śledź i interpretuj zasady dotyczące suplementów diety, trendów branżowych i aktualizacji zgodności w wielu jurysdykcjach.
• Opracuj i wdroż strategie regulacyjne dotyczące suplementów diety, aby spełnić wymagania globalnej zgodności i wejścia na rynek.
• Zapewnienie zgodności z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP) specyficznymi dla dodatków do żywności (US 21 CFR, część 111, EU GMP, Kanada GMP, TGA GMP).
• Podaj przepisy dotyczące bezpieczeństwa składników, akceptowalnych oświadczeń zdrowotnych, etykietowania i ograniczeń przepisów.
• Doradzać GRAS, NDI (nowe składniki żywności) i nowe aplikacje żywnościowe, jeśli to możliwe.

Zgodność produktu & Wsparcie wejścia na rynek

• Zarządzaj dokumentami regulacyjnymi, rejestracją produktów i dokumentacją techniczną dodatków do żywności, w tym:
  • Zgodność z załącznikiem do FDA Fakty Stanów Zjednoczonych, Powiadomienia o GRAS, Zgłoszenie NDI.
  • Zgodność z rynkiem UE, w tym dozwolone składniki, etykietowanie i zatwierdzanie oświadczeń zdrowotnych EFSA.
  • Health Canada NPN (numer produktu naturalnego) i zgodność z zasadami NHP.
  • Zgodność z dodatkami do żywności w Wielkiej Brytanii zgodnie z zasadami FSA i MHRA.
  • Wymagania dotyczące listy TGA dla leków komplementarnych w Australii.

• Wyświetlaj i zatwierdzaj etykiety dodatków, materiały marketingowe i oświadczenia reklamowe w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi.
• Współpracuj z zespołami badawczo-rozwojowymi, jakością i marketingiem, aby zapewnić, że sformułowanie uzupełnienia jest zgodne z globalnymi wymaganiami regulacyjnymi.
• Nadzór nad nadzorem po wprowadzeniu obrotu (PMS), zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AER) i procedury wycofania, jeśli to możliwe.

Przyciąganie interesariuszy & rewizja

• działać jako główne połączenie z organami regulacyjnymi, zewnętrznymi laboratoriami testowymi i grupami branżowymi w celu zapewnienia zgodności z dodatkami do żywności.
• Wsparcie dla inspekcji wewnętrznych i zewnętrznych, inspekcji i wniosków regulacyjnych ze strony agencji rządowych.
• Prowadzenie szkoleń na temat przepisów dla zespołów wielofunkcyjnych dotyczących najlepszych praktyk zgodności dodatków do żywności.

Inteligencja regulacyjna i wzmacniacz; Zarządzanie ryzykiem

• Stale monitoruj i analizuj zmiany w przepisach dotyczących suplementów diety, zakazach składników i przymusu.
• Zidentyfikuj potencjalne zagrożenia regulacyjne i wdroż proaktywne strategie łagodzenia skutków.
• Ocena wpływu regulacyjnego na modyfikacje produktów, przeformułowanie i wysiłki na rzecz ekspansji globalnej.

Główne wymagania: Kwalifikacja & doświadczenie

Edukacja & doświadczenie

• Minimalny tytuł licencjata w pokrewnej dziedzinie.
• Ponad 5 lat doświadczenia normatywnego w zakresie zgodności dodatków do żywności w Stanach Zjednoczonych, UE, Wielkiej Brytanii, Kanadzie, Australii i rynkach światowych.
• Udokumentowane doświadczenie w rejestracji dodatków, zgodność etykiety, uzasadnienie roszczeń i zatwierdzanie składników.
• Znajomość zasad GMP (21 CFR, część 111, UE GMP, GMP Kanady, TGA GMP) oraz zarządzanie ryzykiem suplementów.

Umiejętności & atrybucja

• Świetna znajomość zasad globalnych dodatków do żywności, wymogów etykietowania i standardów reklamowych.
• Doskonałe umiejętności analityczne, umiejętności rozwiązywania problemów i zarządzanie projektami.
• Umiejętność interpretowania złożonych tekstów normatywnych i skutecznego przekazywania strategii zgodności.
• Posiadanie oprogramowania Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint) i oprogramowania zgodności.
• Skuteczne umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej do współpracy interfunkcyjnej.
• Umiejętność samodzielnej pracy w zdalnym środowisku, koordynacja pracy z globalnymi zespołami.

pożądana kwalifikacja

• Doświadczenie po nadzorze rynku, raportowaniu bezpieczeństwa i ocenie bezpieczeństwa składników dodatków do żywności.
• Znajomość klinicznego uzasadnienia zastosowań zdrowotnych, narzędzi wywiadu regulacyjnego i baz danych dotyczących zgodności dodatków do żywności.
• Certyfikat zawodowy Znajomość słabości, skalowanie. 

**Wszyscy kandydaci muszą przesłać krótkie wejście wideo.**

Cel: Ten film zostanie wysłany do klienta w celu bardziej wydajnego procesu weryfikacji.