O firmie:
Jesteśmy w centrum zarówno rewolucji opartej na danych, jak i online ruchu zdrowotnego, ponieważ konsumenci szybko przechodzą na kanały cyfrowe i odbierają zdrowie w swoje ręce, wierzymy, że poprawa zdrowia konsumentów zaczyna się wraz z rozwojem poszczególnych firm i firm z firmami technologicznymi i technologicznymi oraz danymi.
wynik pracy
Poszukujemy doświadczonego urzędnika regulacyjnego, który specjalizuje się w zgodności urządzeń medycznych klasy I na rynkach światowych (USA, Kanada, Wielka Brytania, Australia i inne rynki międzynarodowe).
Ta rola obejmuje prowadzenie inicjatyw regulacyjnych, zapewnienie zgodności z międzynarodowymi standardami i wspieranie strategii wejścia na rynek wyrobów medycznych klasy I.
Idealny kandydat będzie miał dogłębne doświadczenie w zakresie regulacji wyrobów medycznych klasy I, w tym:
FDA (21 CFR, część 820, QSR
EU MDR (rozporządzenie (WE) 2017/745) i oznakowanie CE
Wymagania MDEL Health Canada
Znakowanie UK MDR 2002 i UKCA
TGA (Australia)
Ta rola będzie wymagała strategicznego przywództwa regulacyjnego, współpracy interfunkcyjnej i interakcji
z organami regulacyjnymi w celu utrzymania zgodności w kilku jurysdykcjach.
Podstawowe obowiązkiKrawaty:
Zgodność z wymogami regulacyjnymi & strategia
- Śledź i interpretuj zasady klasy I, trendy branżowe i odnawianie zgodności w różnych jurysdykcjach.
- Opracuj i wdroż strategie regulacyjne dla wyrobów medycznych klasy I, aby spełnić wymagania dotyczące wejścia na rynek.
- Zapewnij zgodność z normami ISO 13485, dobrą praktyką produkcyjną (GMP), normami zarządzania ryzykiem (ISO 14971) i zasadami QMS w różnych regionach.
- Podaj wytyczne regulacyjne dotyczące klasyfikacji urządzeń, oceny ryzyka, oceny zgodności i oceny bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych klasy I.
Zgodność produktu & Wsparcie wejścia na rynek
- Zarządzaj regulacjami, dokumentacją techniczną i rejestracją wyrobów medycznych klasy I, w tym:
o Rejestracja FDA w USA i lista urządzeń
o Zgodność z MDR UE, w tym dokumentacja techniczna dotycząca oznakowania CE i wszelkie interakcje zewnętrzne z organami (jeśli dotyczy)
o Rejestracja i zgodność MDEL Health Canada po rynku
o Wymagania dotyczące etykietowania w Wielkiej Brytanii CA i zgodność
o Lista wyrobów medycznych klasy I TGA (rejestracja ARTG)
- Przeglądaj i zatwierdzaj etykiety urządzeń, IFU, opakowania i materiały marketingowe, aby spełnić wymagania prawne.
- Współpracuj z zespołami/dostawcami, aby zapewnić, że projekt produktu jest zgodny ze światowymi standardami regulacyjnymi.
- Monitoruj nadzór po wprowadzeniu na rynek (PMS), czujność i monitorowanie zdarzeń niepożądanych, jeśli to konieczne dla wyrobów medycznych klasy I.
Przyciąganie interesariuszy & rewizja
- działać jako głównyKomunikacja z organami regulacyjnymi, organami, zewnętrznymi laboratoriami badawczymi i przemysłem.
- Wsparcie dla inspekcji wewnętrznych i zewnętrznych, inspekcji i wniosków regulacyjnych ze strony agencji rządowych.
- Przeprowadź szkolenia dotyczące przepisów dla zespołów wielofunkcyjnych w celu podniesienia świadomości na temat zgodności.
Inteligencja regulacyjna i wzmacniacz; Zarządzanie ryzykiem
- Stale monitoruj i analizuj zmiany w ustawodawstwie, standardach i przymusowych działaniach klasy I.
- Zidentyfikuj potencjalne zagrożenia regulacyjne i wdroż proaktywne strategie łagodzenia skutków.
- Ocena wpływu na regulacje dotyczące modyfikacji produktu, wycofania i aktualizacji przepisów.
Główne wymagania: Kwalifikacja & doświadczenie
Edukacja & doświadczenie
- Minimalny tytuł licencjata w pokrewnej dziedzinie.
- Ponad 5 lat doświadczenia normatywnego zgodnie z wyrobami medycznymi klasy I w USA, UE, Wielkiej Brytanii, Kanadzie, Australii i rynkach światowych.
- Udowodnione doświadczenie w składaniu wyrobów medycznych, wdrażanie SZJ i zgodność z wymaganiami zarządzania z wymogami regulacyjnymi.
- Znajomość ISO 13485, MDSAP, FDA 21 CFR, część 820, wymagania TGA i dyrektywy dotyczące globalnych urządzeń medycznych.
Umiejętności & atrybucja
- Świetna znajomość reguł globalnej klasy I, klasyfikacji i sposobów zatwierdzania.
- Doskonałe umiejętności analityczne, umiejętności rozwiązywania problemów i zarządzanie projektami.
- Umiejętność interpretowania złożonych tekstów normatywnych i skutecznego przekazywania strategii zgodności.
- Posiadanie oprogramowania Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint) i oprogramowania zgodności.
- Skuteczne umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej do współpracy interfunkcyjnej.
- Umiejętność samodzielnej pracy w zdalnym środowisku, koordynacja pracy z globalnymi zespołami.
pożądana kwalifikacja
- Doświadczenie w nadzorze po wprowadzeniu do obrotu, zarządzaniu ryzykiem i ocenach klinicznych.
- Znajomość wymagań UDI, zasad cyberbezpieczeństwa i instrumentów wywiadowczych regulacyjnych. Certyfikaty zawodowe
- Znajomość słabości, wzrost.
**Wszyscy kandydaci muszą przesłać krótkie wejście wideo.**
Cel: Ten film zostanie wysłany do klienta w celu bardziej wydajnego procesu weryfikacji.